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下面附上一則新聞讓大家了解時事


再生醫療製劑草案 民團質疑缺乏受試者權益保障
「再生醫療」,是現在國內外很熱門的治療和研究領域,舉例來說像是骨科、復健科,可以用PRP,也就是注射自體血小板到受傷的部位,啟動身體修復,這是開刀和傳統復健的另一個選項,而再生醫療的另一個層面值得關注,就是「產品上市」問題,《再生醫療製劑管理條例》草案,目前進入黨團協商階段,民間團體覺得母法需要規範更明確,不要倉促上路。


復健專科醫師陳相宏vs.病患:「那像剛剛有檢查出來的話,像你內側的韌帶跟裡面的關節,都有一些退化的,那所以...會痛,對,會痛,所以你走路會有一些卡卡的問題。」

不管是因為退化,還是拉傷,很多人會因為疼痛求診,其中傳統復健常見的像是熱敷、電療等等,而如果不想開刀和復健,現在還有一種治療方式。

復健專科醫師陳相宏:「我們就利用超音波的導引,注射,直接把生長因子,注射到你的膝蓋的關節裡面。」

在有些醫療院所的骨科或是復健科,IN會採用「PRP」,也就是注射自體血小板到體內,刺激組織,啟動身體修復,透過超音波,能比直接打針,更精準找到受傷有問題的部位。

復健專科醫師陳相宏:「那這是也是再生醫學的一環,我們可以利用你自體的血小板,因為自體的血小板,有很多豐富的生長因子,所以我們這些生長因子,就直接注射到我們受傷的肌腱韌帶,我們會評估,第一太過於嚴重的病人不能做,第二就是你血液的品質不好,也不能做。」


醫生產品團購熱門產品建議要長期復健3到6個月的人,覺得沒有改善太多,再看診評估是否適合PRP的治療。再生醫療是國內外很熱門的研究領域,而「再生醫療製劑管理條例」草案,目前進入黨團協商階段,但在草案的規範裡,被民間團體指出,不少需要更加檢視的地方。

台灣受試者保護協會理事長林綠紅:「(這個草案)有一點點是跟目前的藥事法,是一模一樣的,就是特別是在那個,一個再生醫療製劑要上市,取得藥證的這個過程,用的就是舊的規定,所以它基本上,循著查驗登記的方式進行,目前藥事法確實也都是授權食藥署,訂定很多行政規則去做補充,那我們的質疑是說,未來其實再生醫療製劑,這些這樣子的東西,牽涉到的就是,第一個就是細胞的...細胞的操作,一個是基因的操作,這些東西以目前的醫療來說,它的風險未明。」

以藥品三期臨床試驗來說,第一期可以是健康的人,第二期、第三期是病患,完成三期臨床試驗後,可以上市取得藥證,但如果是再生醫療製劑的臨床試驗,受試者可以是健康的人嗎,牽涉到基因、細胞變動,身體出現危害,可能不是立即當下反應,而出現在未來...。


台灣受試者保護協會理事長林綠紅:「在法規裡面都沒有明訂這些,對於受試者基本權益的保障的話,那可能會有很多受試者,基於利他的心去參加,結果得到很多不好的後果,然後最後求償無門,因為它(身體危害)可能10年後才發生。」

而在草案裡面,還有一條是,當治療危及生命或嚴重失能的疾病,可以在完成第二期臨床試驗,經過評估風險,可以核發有效期間不超過五年的許可,也就是人體臨床試驗不用全部走完,就可以上市,也會變成原本是藥廠花大錢做臨床試驗,和醫師到處找受試者,未來會變成...。

民間監督健保聯盟發言人滕西華:「臨床二期之後,我們就可以招募病人,而且這個招募病人,是病人要捧著錢,這個錢,而且病人可能對這個捧著錢,這個範圍,有一點,有一點誤解,就是你不是一次可能是一百、兩百萬,你很有可能有多個療程,那你捧著大把的錢,還要拜託醫生來收你做個案,所以慢慢的藥廠可能就再也不必,在臨床二期之後 準備大筆的資金,因為臨床二期到三期是最花錢。」

從人體試驗的規範不夠嚴謹,到捐贈者的權利保障,都需要更完整評估規劃,再生醫療可能是很多人的一線生機,也充滿未知風險,更需要小心面對,把關安全。


今天開盤前 五件國際事不可不知 | 全球財經 | 全球 | 聯合新聞網
歐洲議會選舉初步結果揭曉,主流政黨尚能保住優勢。路透 分享 facebook 歐洲聯盟議會選舉初步結果揭曉,主流政黨尚能保住優勢,歐元對美元回貶轉升。美國總統川普今天在東京和安倍晉三舉行貿易會談。以下是今天開盤前,最值得留意的五件國際和大陸要聞:●從歐元升值看歐盟議會選情歐元和產品送禮酒推薦英鎊兌美元走升,從初步結果來看來,梅克爾陣營可望獲勝,但法國總統馬克宏的執政黨卻遭到挫敗,以差微差距落後雷朋的國民聯盟。但歐盟主流政黨大致能保住原有地位,對環保的政黨的支持大增。英國脫歐黨贏得英國最多席次。希臘政府則是敗選的頭一位受害者,總理齊普拉斯在執政黨落敗後宣布改選國會。. } }); } ●打小白球、看相撲之後…美國總統川普訪問日本,昨天到高爾夫球場揮竿,又觀賞大相撲比賽,度過悠閒周日,今天將和日本首相安倍晉三就貿易會談。但送禮暢銷商品川普已表示,要等到7月日本大選過後,才會敲定協議。日本經濟大臣則表示,目前協商避免像是美國揚言限制汽車進口並納入外匯條款的爭議性議題。●人民幣空頭小心了中國銀保監會新聞發言人肖遠企在清華五道口全球金融論壇上代表郭樹清發表講話說,美國固然可以把關稅加到極限水平,但是對中國經濟影響將「非常有限」;而美國自身將受到幾乎相同力度的打擊。他也稱「投機做空人民幣必然遭受巨大損失」。郭樹清還對貿易戰進行了點評,這也是本月中美衝突升級以來公開討論貿易戰的最高級別金融官員。●美股跌近底部?美國股市上周五(24日)受到美國總統川普對華為態度放軟所鼓舞,三大指數上揚,只是漲幅不足以彌補一周來因貿易緊張引發的跌幅,道瓊指數已連五周下跌,標普500也連跌三周。從美債受到追捧來看,投資人仍不敢篤定美股已跌近底部。美國總統川普23日表示可將華為納入美中貿易協議,暗示可能對華為放鬆管制。受此消息鼓舞,道瓊周五漲0.4%收25,585點,標普500和那斯達克綜合指數各漲0.1%。一周下來,三大指數仍未能收復失土,道瓊跌0.7%,標普500指數和那斯達克各跌1.2%省錢王找便宜和2.3%。美國10年期公債殖利率周五收在2.327%,再度低於3個月期債券殖利率。殖利率曲線再現倒掛,讓美國再添經濟成長減退的又一警訊。摩根士丹利投資管理公司董事總經理史利曼認為,由此看來,標普500指數5月跌4%恐怕還不夠,他預測會由周五的2,826點繼續跌到2,750點。他說:「美債告訴我們股市還得再調整預期。」●最大汽車製造集團即將誕生熟悉內情人士指出,飛雅特克萊斯勒汽車公司(FCA)預計最快今天宣布與雷諾汽車(Renault)合作計畫,為FCA最終加入雷諾─日產─三菱聯盟鋪路,從而建立全球最大的汽車製造集團,以因應全球汽車業的結構變革。彭博資訊26日引述知情人士報導,FCA與雷諾的協議內容可能包括交換股權。儘管銷售排行榜省錢大作戰雷諾的合作夥伴日產(Nissan)未參與談判,但這樁交易可能使這幾家汽車製造商結盟。




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